印度政府修订1945年药品规则，将细胞和干细胞产品、基因治疗产品和异种移植物纳入中央许可审批框架，以确保患者安全和全国统一标准。
印度政府修订了1945年药品规则，将细胞或干细胞衍生产品、基因治疗产品和异种移植物纳入中央许可审批管理局框架，旨在加强对先进和新兴医疗技术的监管监督。
根据药品和化妆品法，某些类别的关键药物和生物制品受到中央和省级监管机构的联合监管，包括疫苗、大容量注射剂和基于重组DNA的药物。此次修订将新增新兴技术纳入这一体系。
细胞或干细胞衍生产品(包括基于干细胞的再生治疗和CAR-T细胞疗法)越来越多地用于治疗白血病和淋巴瘤等血液癌症。基因治疗产品(如基因替代和基因编辑产品)用于治疗遗传性疾病和多种癌症。异种移植物是动物组织来源的产品，如心脏瓣膜，可移植到人体中，用于心脏病学和骨科。
声明指出，由于这些技术高度复杂、专业化且快速演进，需要加强监管审查以确保患者安全。将这些产品纳入中央许可审批管理局框架将建立中央和省级许可当局的联合监督体系，确保全国监管标准的统一性。
修订将增加新兴技术的监管严格度，并强化印度的监管框架，使其与科学进步和全球最佳实践保持一致。这一举措体现了政府持续致力于在促进医疗和生命科学领域创新和加速采用最新技术的同时保障公共健康。
印度在细胞和基因治疗领域近年来取得了一定进展。2023年，印度推出了本土开发的CAR-T细胞疗法，使癌症治疗费用大幅降低。将此类疗法纳入中央许可框架，意味着未来所有相关产品的研发、生产和上市都将接受更严格的审查和统一的标准。
此举也被视为印度在全球生物医药产业链中提升竞争力的重要一步。随着全球基因治疗市场快速增长，监管框架的完善将有助于增强国际社会对印度制造的高端医疗产品的信心，同时为国内患者提供更安全的治疗选择。
卫生部的声明强调，修订反映了政府在保障公共健康的同时促进创新和加速采用最新技术的承诺。通过建立更严格的监管体系，印度希望确保这些前沿医疗技术在造福患者的同时不会带来安全风险。
原文：https://economictimes.indiatimes.com/industry/healthcare/biotech/healthcare/govt-brings-stem-cell-gene-therapies-under-central-licensing-framework/articleshow/132141813.cms